의약품 허가특허 제도는 신약 개발 기업의 독점권을 보호함과 동시에 제네릭 의약품의 합리적인 시장 진입을 조율하는 중요한 장치입니다. 이 글에서는 허가특허 연계제도의 기본 구조를 이해하고, 실제 특허실무에서 어떤 절차가 진행되는지, 그리고 제약 기업이나 지식재산 담당자가 반드시 알아야 할 특허심판 전략까지 체계적으로 정리해 드립니다. 각 단계에서 놓치기 쉬운 실무 포인트를 함께 다루어, 허가특허 업무를 처음 접하는 분도 실전적인 흐름을 쉽게 이해하실 수 있도록 구성했습니다.
1. 특허실무: 단계별, 종합적 이해력 필요
의약품 허가특허 특허실무는 크게 특허목록 등재, 제네릭 개발사 통지, 확인대상특허 검토, 시장진입 일정 전략 등 여러 단계로 구성되어 있습니다. 먼저 최초 허가를 받은 신약 개발사는 해당 의약품에 관련된 특허를 식약처의 '특허목록'에 등재하게 되는데, 이는 이후 제네릭 출시 일정에 직접적인 영향을 미치기 때문에 상당히 중요한 절차입니다. 특허목록에 등재할 수 있는 특허는 약물의 구성, 제조방법, 제형, 용도 등 허가된 범위와 직접적으로 연관된 특허로 한정되며, 실무에서는 이 적격성 판단이 가장 우선적인 검토 요소가 됩니다. 다음 단계에서는 제네릭 개발사가 임상시험이나 품목허가를 진행할 때 '특허심판 청구 여부' 또는 '특허존속기간 만료 후 판매' 여부를 특허권자에게 통지하게 되고, 이때부터 양측의 실무 대응이 본격적으로 시작됩니다. 특허권자 입장에서는 통지 이후 일정 기간 내에 특허심판이나 침해금지소송 등을 제기하여 제네릭의 허가 진행을 일시 중지시키는 전략을 취할 수 있습니다. 반대로 제네릭 개발사는 선행기술 분석을 통해 비침해 논리를 탄탄히 구축하거나, 특허의 무효사유를 사전에 충분히 준비하여 일정한 시점에 특허심판을 청구하는 전략을 펼치게 됩니다. 실무에서는 제네릭이 시장에 진입할 수 있는 시점을 기준으로 전체 일정표를 작성하여 대응 전략을 수립하고, 특허권자와 제네릭 개발사 모두 '시장진입 지연' 또는 '조기출시'라는 목표에 따라 전략의 우선순위가 달라집니다. 이러한 일련의 과정은 단순한 특허 분석이 아니라 허가일정, 심판기간, 행정처분 등을 종합적으로 고려해야 하는 복합적인 업무이므로, 각 요소 간 상호작용을 정확하게 이해하는 것이 실무의 핵심이라고 할 수 있습니다.
2. 의약품 허가특허 특허심판 대응
허가특허 제도에서는 특허심판의 중요성이 매우 큽니다. 제네릭 개발사가 품목허가 신청을 하고 특허권자에게 통지를 하게 되면, 특허권자는 일정 기간 내에 특허심판이나 소송을 제기해야만 제네릭의 허가진행을 일정 기간 정지시킬 수 있습니다. 이 때문에 실무자는 언제 어떤 심판을 제기할지를 전략적으로 판단해야 합니다. 허가특허 실무에서 자주 활용되는 심판은 크게 '무효심판'과 '권리범위확인심판'입니다. 제네릭 개발사는 주로 해당 특허가 신규성과 진보성을 갖추지 못했다고 주장하며 무효심판을 청구하고, 원천기술 기업은 제네릭이 특정 구성요소를 포함하고 있으므로 권리범위에 속한다는 논리로 제기능력 판단을 요구합니다. 실무에서는 심판 청구 시점이 매우 중요합니다. 너무 이른 시점에 청구하면 제네릭 개발 단계에서 자료가 충분히 확보되지 않아 논리 부족 문제가 생기고, 반대로 시점을 지나치게 늦추면 허가정지 기간 확보 기회를 놓칠 수 있습니다. 또한 심판 대응에서는 선행기술 조사 품질이 결정적인 역할을 합니다. 무효사유를 입증하기 위해서는 비교대상 선행문헌의 차이점, 결합 가능성, 발명의 효과 등을 명확하게 정리해야 하고, 특히 의약품 분야는 실험데이터가 중요하게 평가되는 경우가 많아 실무자는 기술문서와 데이터 분석 능력을 함께 갖추어야 합니다. 최근에는 AI 기반 선행기술 검색툴의 활용도가 높아지고 있으나, 결국 최종적인 판단은 전문적 기술 이해가 필요하기 때문에 사람의 정교한 검토가 반드시 필요합니다. 결론적으로 특허심판은 허가특허 실무의 중심에 있으며, 적절한 자료 확보, 선행문헌 구조화, 시점 전략, 기술적 논리 구성 등 다층적 요소들이 모두 결합되어야만 성공적인 결과를 기대할 수 있습니다.
3. 연계제도의 핵심구조
허가특허 연계제도는 신약 개발사의 권리를 보호하면서도 제네릭의 시장 진입을 합리적으로 조절하기 위한 장치로 운영되고 있습니다. 핵심 구조는 크게 네 단계로 요약됩니다. 첫째, 특허목록 등재 단계입니다. 이 단계에서는 등재 적격성 판단이 중요하며, 허가 범위와 특허 청구범위의 일치 여부가 핵심 검토 기준이 됩니다. 둘째, 제네릭 개발사의 통지 단계입니다. 제네릭 개발사는 자신이 진행 중인 허가 또는 임상 과정이 기존 특허와의 충돌 가능성이 있음을 인지한 경우, 특허권자에게 통지하여 정해진 절차를 시작하게 됩니다. 셋째, 특허심판 또는 소송 단계입니다. 통지를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 심판이나 소송을 제기할 수 있으며, 이 단계에서 제네릭의 허가 단계가 일정 기간 정지될 수 있습니다. 이 정지 기간 동안 특허권자는 침해 가능성을 분석하고, 제네릭 개발사는 비침해 또는 무효 논리를 정교하게 다듬게 됩니다. 마지막 단계는 식약처의 허가 심사 단계입니다. 특허와 무관하게 품질, 안전성, 유효성 등의 심사가 진행되며, 특허분쟁의 진행 상황은 허가 일정에 영향을 줄 수 있는 요소 중 하나입니다. 연계제도의 본질은 특허와 허가라는 서로 다른 제도의 절차를 조정해 상호 충돌을 방지하고, 제약산업의 건강한 경쟁환경을 유지하는 데 있습니다. 실무자는 특허 일정, 허가 일정, 심판·소송 일정을 모두 하나의 흐름으로 이해해야 하며, 각 단계에서 발생할 수 있는 위험요소를 적절히 관리하는 것이 중요합니다. 의약품 허가특허 업무는 단순히 특허를 분석하는 작업이 아니라, 허가 일정, 제네릭의 개발 단계, 심판·소송 절차, 특허 존속기간 등을 종합적으로 고려해야 하는 복합적인 전략 업무입니다. 실무자는 각 단계에서 필요한 행동을 정확한 시점에 수행해야 하며, 특히 특허심판과 연계제도는 성공적인 시장전략을 좌우하는 핵심 요소입니다. 허가특허 실무 전반을 체계적으로 이해하면 제약기업의 경쟁력을 극대화하는 데 큰 도움이 됩니다.